Als RA/QA Officer Medical Device bij Mentech in Eindhoven ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van compliance met wet- en regelgeving voor medische producten, met een focus op certificering volgens MDR-2a.
Wat ga je doen?
- Begeleiden van het certificeringstraject richting MDR klasse 2a voor producten
- Audits coördineren en waarborgen van naleving van normen (ISO 42001, ISO 27001, ISO 13485)
- Beheren en verbeteren van het HSMS (QMS, AIMS, ISMS) en bedrijfsdoelstellingen
- Ontwikkelen en onderhouden van bedrijfsbeleid en procedures
- Leiden van compliance-projecten en coördinatie met autoriteiten en externe leveranciers
- Monitoren van nieuwe wet- en regelgeving zoals de EU AI Act en AVG
- Fungeren als Functionaris Gegevensbescherming (DPO) en coördineren van het incident response team
Wat wordt er gevraagd?
- Bachelor- of masterdiploma in Engineering, Technische Bedrijfskunde of vergelijkbaar
- Minimaal 3 jaar ervaring in een regulatory- of compliancefunctie binnen medische productontwikkeling
- Kennis van MDR, Europese regelgeving, ISO-normen en auditprocessen
- Beheersing van Nederlands en Engels, uitstekende communicatieve vaardigheden
- Ervaring met projectmanagement en samenwerking met technologische teams
Wat wordt er geboden?
- Competitief salaris, passend bij ervaring
- Flexibele werkregelingen, inclusief hybride werken (tot 40% remote)
- 30 vakantiedagen per jaar op basis van fulltime dienstverband
- Tijd, budget en begeleiding voor professionele ontwikkeling
- Multidisciplinair en internationaal team van circa 30 professionals
Over Mentech
Mentech is een hightechbedrijf gevestigd in Eindhoven dat zich richt op het verbeteren van de kwaliteit van leven van kwetsbare mensen door middel van innovatieve, AI-gedreven zorgtechnologie. Het team bestaat uit experts op het snijvlak van technologie en zorg, die werken aan oplossingen voor emotieherkenning en ondersteuning in de langdurige zorg.
Interesse? Bekijk de volledige vacature en solliciteer direct bij Mentech.